Испытание лекарственных средств на детях в Украине

На мировом рынке очень мало лекарственых средств, разработанных и полноценно исследованных для использования в детской практике (с учетом не только массы или площади поверхности тела, но и возрастных изменений физиологических функций, в том числе определяющих фармакокинетику препаратов, зрелости жизненно важных органов и т.д.).

Детям часто назначают взрослые препараты, «приведенные в соответствие возрасту» довольно таки кустарными способами — дробление­м таблетки (не принимая во внимание наличие оболочки), растворением содержимого капсулы (которая должна защитить действующее вещество от воздействия желудочного сока) и т.д. В некоторых случаях можно оправдать подобные действия борьбой за жизнь и длительным опытом практического применения ЛС таким способом в детской практике. Однако нужно признать, что фактически никаких научных данных, подтверждающих эффективность или хотя бы безопасность подобных назначений, нет, а практический опыт является недостаточным доказательством. Тем более, что эффективность фармаконадзора при применении препарата вне одобренных показаний/возраста, как правило, недостаточна (в связи с тем, что врачи неохотно сообщают о нежелательных эффектах в подобных случаях).

Согласно опубликованным данным более 90% ЛС, которые назначают в ходе интенсивной терапии новорожденных, формально не одобрены для использования в этом возрасте. То же касается около 45% ЛС, применяемых в детских стационарах, и 10–20% препаратов, назначаемых амбулаторно. Эта статистика не учитывает случаи некорректного использования лекарственных форм (дробление или растворение таблеток и т.д.) препаратов, одобренных для детской практики, которое может существенно изменять показатели всасываемости.

На своем официальном сайте в рамках кампании «Детским лекарствам детский размер» (Make Medicines Child Size) ВОЗ приводит 10 фактов о детской заболеваемости, смертности и доступности ЛС. И хоть может показаться, что многие факты не имеют прямого отношения к нам, нашей стране с достаточно развитой системой здравоохранения, в действительности нам следует очень внимательно относиться к тому, какими препаратами мы соглашаемся лечить своих детей.