Безпечних ліків не буває

В засобах масової інформації з'явилося повідомлення щодо створення так званого "чорного списку" лікарських засобів, небезпечних для українців", яке викликало резонанс у суспільстві.

ДП "Фармакологічний центр МОЗ України", на який посилаються видання, надає коментар та більш детальну інформацію з зазначеного питання.

В коментарі директора Фармакологічного центру МОЗ України Віктора Чумака, зокрема, зазначається:

"Безпечних ліків не буває. Будь який лікарський засіб має як позитивні властивості щодо лікувального ефекту, так і негативні, які виявляються під час широкомасштабного застосування. Тому у кожній цивілізованій країні є система фармаконагляду. Така система існує і в Україні, вона інтегрована у світову мережу з центром ВООЗ в м. Упсала (Швеція).

Регулярно, по лінії спостереження за ліками, Фармцентр отримує такі переліки і веде спостереження за препаратами, які викликали підвищену увагу, тобто йде накопичення інформації щодо проявів побічних реакцій у того чи іншого прошарку населення.

Інформація, надрукована в газеті "Сегодня" та розтиражована в Інтернеті, містить часткові відомості, які висмикнуті із контексту. Зазначимо, що журналісти мають право на свій погляд та інтерпретацію проблеми та фактів. Однак, ліки - це відповідальна та делікатна сфера, яка вимагає професійного підходу в будь-яких ситуаціях.

На жаль, автором цієї публікації не враховано тих зауважень, які були зроблені під час інтерв'ю. У зв'язку із цим ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України надає вичерпну інформацію, яка не була використана в опублікованих матеріалах.

Здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів (ЛЗ) при їх медичному застосуванні є одним з основних напрямків у реалізації державної політики в галузі ліків у всіх країнах світу, в тому числі і в Україні. Міжнародний і національний регуляторний механізм нагляду за безпекою лікарських засобів отримав назву - фармакологічний нагляд ( ФН).

Здійснення нагляду за безпекою лікарських засобів, дозволених до медичного застосування в Україні, Міністерством охорони здоров'я України покладено на ДП "Державний фармакологічний центр" (далі - Центр), який організував цю систему за власний рахунок, оскільки така система має бути у кожній країні. Підрозділом Центру є Управління післяреєстраційного нагляду (далі - Управління), куди надходить, обробляється та аналізується інформація про побічні реакції (ПР) лікарських засобів.

Якщо десять років тому таких повідомлень було біля 300 на рік, то сьогодні їх кількість сягає до 7 000 і це є нормою за критеріями ВООЗ. Це не свідчить про погіршення якості ліків, оскільки ця система контролюється державою, але це свідчить про покращення системи фармаконагляду.

Медичне застосування лікарських засобів, поряд з терапевтичною дією, може супроводжуватися виникненням несприятливих побічних реакцій, які обумовлені фармакологічними властивостями лікарських засобів, особливостями відповіді організму пацієнта на їх введення (мова йде про так звану фармакогенетику, наприклад, метамізол - анальгін протипоказаний німцям, а дослідження, проведені у Ізраїлі, Болгарії та Польщі показали його безпечність для мешканців цих країнах), можуть бути наслідком медичної помилки тощо. Спостереження за такими побічними реакціями саме і здійснюється системою Фармаконагляду.

Дійсно, на офіційному сайті FDA розміщено список лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою (МНН). Деякі з цих лікарських засобів мають примітку, яка означає, що під час використання цих препаратів були виявлені нові дані, пов'язані з безпекою, але ці препарати не заборонені ні у США, ні у Євросоюзі. Але це є сигналом для підвищеної уваги систем фармаконагляду.

В Україні цей перелік відомий. Постійно ведеться накопичення інформації, вносяться відповідні застереження до інструкцій по медичному застосуванню, тощо. Наприклад, від лідокаїну в Україні щороку помирає 3 - 4 людини. Однак, враховуючи масштаб його застосування, відповідно до критеріїв ВООЗ цей препарат вважається безпечним, хоча має в інструкції по медичному застосуванню відповідні застереження.

В Україні про випадки побічних реакцій лікарських засобів повідомляють лікарі й виробники препаратів. На підставі накопиченого досвіду, використовуючи Національну базу даних про випадки побічних реакціях лікарських засобів, яка на сьогодні налічує понад 30 000 повідомлень, службою фармакологічного нагляду України формується "критичний" список лікарських засобів за МНН з урахуванням світових даних з безпеки. У цілому список буде містити до 100 лікарських засобів за МНН.

Накопичення інформації про побічні реакції цих препаратів або збільшення частоти рапортування по виявленій проблемі, надалі будуть підставою для ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України рекомендувати МОЗ України прийняти відповідне регуляторне рішення: від внесення змін або доповнень в інструкцію для медичного застосування лікарських засобів, до обмеження або заборони їх подальшого медичного застосування на території України. Перелік таких препаратів наведено у додатку.

Загалом зазначимо, що працівники мас-медіа, публікуючи будь-яку інформацію, повинні стовідсотково володіти "проблематикою", враховувати думку спеціалістів, не перекручуючи її, та не сіяти паніку серед населення".

Деякі групи або окремі Лікарські засоби, відносно обороту або медичного застосування яких в Україні прийняті відповідні регулюючі рішення ДФЦ МОЗ України (1996-2008)

1996 Фенацетин Заборонено медичне застосування

1996 Циметидин Заборонено медичне застосування

1999 Гемодез Заборонено медичне застосування

2001 Фенілбутазон (бутадіон) Обмежено медичне застосування

2002 Гентаміцин Обмежено медичне застосування

а) обмеження віку дітей, яким призначають ці ЛЗ до 3-х років. Дітям до 3-х років гентаміцин призначається винятково за життєвими показниками в дозі 6,0-7,5 мг/кг у добу по 2,0-2,5 мг/кг через кожні 8 годин;

б) доповнено розділ "Протипоказання": "Виражені порушення нирок і слухового апарату, підвищена чутливість мікроорганізмів до гентаміцину або інших аміноглікозидних антибіотиків";

в) зазначені застереження й контроль функції нирок і слуху під час застосування гентаміцину: "При тривалому застосуванні доза препарату повинна бути такою, яка б забезпечувала концентрацію гентаміцину в крові, що не перевищує максимально допустиму (12 мг/мол), для чого необхідно здійснювати її контроль у крові хворого;

г) у розділі "Особливості застосування" звернена увага на те, що ототоксичність збільшується при зневодненні організму в осіб літнього й старечого віку, у зв'язку із чим необхідно, щоб пацієнт одержував достатню кількість рідини. У випадку розвитку резистентності, антибіотик необхідно відмінити й призначити іншу адекватну терапію.

2003 Нітрофурал (фурацилін) Заборонено медичне застосування таблетованих форм перорально

2003 Нітрофурани Обмежено медичне застосування

2003 Препарати, що містять кава-кава Заборонено медичне застосування

2003 Дезінтоксикаційні розчини, що містять низькомолекулярний полівінілпиралідон Обмежено медичне застосування

2005 Метамізол натрію (анальгін) Обмежено медичне застосування

- обмеження віку дітей при його призначенні в таблетованій формі - до 12 років;

- зазначені групи пацієнтів, у яких можливий ризик розвитку ПР (з обтяженим алергологічним анамнезом, захворюваннями крові, порушеннями функції печінки й нирок);

- тривалість безперервного застосування цих препаратів - не більш ніж 3 доби для всіх вікових груп (у середній терапевтичній дозі для дорослих 0,5 -1,0 г);

2005 Рофекоксиб (рофіка, денебол) Обмежено медичне застосування

- обмежена максимальна добова доза (не вище 50 мг у добу)

- протипоказання до застосування - особи з підвищеним ризиком з боку серцево-судинної системи (перенесеними інфарктами, інсультами, що прогресують клінічними формами атеросклерозу); вік старше 65 років.

2006 Тіоридазин (сонапакс, ридазин) Обмежено медичне застосування

- обмежена вища добова доза (не вище 300 мг у добу)

- показання до застосування: граничні психічні стани, психоневротичні стани, розлади психіки алкогольного генезу

2006 Еуфілін Заборонено медичне застосування лікарських форм, що містять стабілізатор етилендіамін

2007 Препарати німесуліду Обмежено медичне застосування

- заборонене використання у дітей до 12 років;

- показання до застосування:

- Гострий біль

- Симптоматичне лікування больового синдрому при остеоартриті

- Первинна дисменорея

- протипоказання:

Пацієнти з підвищеною температурою й грипоподібними симптомами

- спеціальні застереження й особливі запобіжні заходи: При підвищенні температури тіла й появі грипоподібних симптомів у хворих, що приймають німесулід, варто припинити прийом препарату

2007 Препрати Озельтамівіру (таміфлю) Внесено зміни в Інструкцію, що стосуються потенційного ризику виникнення нейропсихічних розладів на тлі застосування озельтамівіру, особливо в дітей

2007-2008 Препарати німесуліду Внесено зміни в Інструкцію в розділ "Протипоказання"

- діти до 12 років

- одночасне застосування з потенційно гепатотоксичними засобами

- алкоголізм, наркотична залежність

- підвищена температура тіла й грипоподібний стан