Триває співпраця з європейськими лабораторіями щодо незалежної експертизи контролю якості вакцини для профілактики кору та краснухи

З метою проведення незалежного лабораторного контролю вакцини для профілактики кору та краснухи живої атенуйованої ліофілізованої, виробництва Serum Institute of India Ltd, Індія, Міністерством охорони здоров’я України було отримано згоду на проведення робіт з контролю якості двома лабораторіями: лабораторією AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) у м. Ліон (Франція) та Інститутом Пауля Ерліха (Німеччина).

Першого липня 2008 р. МОЗ України за участю Міністерства закордонних справ України було передано зразки Вакцини для проведення робіт з контролю якості до лабораторії AFSSAPS (French Health Products Safety Agency). Передача зразків здійснювалася за участю представників МОЗ України, Посольства України у Французькій Республіці та лабораторії AFSSAPS. За інформацією, отриманою від французької лабораторії, тривалість контролю вакцини за показниками якості складатиме не менше 6 тижнів з моменту отримання зразків вакцини. 30 липня 2008 р. МОЗ України отримано повідомлення лабораторії AFSSAPS щодо протікання процедур з контролю якості серій вакцини, у якому зазначалося про відповідність серій вакцини вимогам Європейської Фармакопеї за показниками опис, загальна безпека (нешкідливість). Надалі триває контроль серій вакцини за показниками: активність (концентрація вірусу), термостабільність, автентичність, стерильність.

Загалом же Лабораторією AFSSAPS (French Health Products Safety Agency) проводиться контроль якості вакцини за такими показниками: опис, стерильність, автентичність, активність (концентрація вірусу), термостабільність, загальна безпека (нешкідливість), механічні включення (у разі, якщо вакцина не відповідатиме за показником “опис”). За ініціативою французької сторони, перевірка здійснюється на безоплатній основі. Контроль якості проходять різні серії вакцини з різних областей України.

Щодо проведення лабораторного контролю Інститутом Пауля Ерліха (ФРН), то 4 липня 2008 р. міністерством було направлено текст договору на проведення лабораторного контролю вакцини з метою його узгодження та подальшого підписання. Наразі триває процедура узгодження документа. Відповідно до повідомлення Інституту Пауля Ерліха, у разі підписання угоди тривалість контролю вакцини становитиме від 6 до 8 тижнів з моменту отримання зразків. Інститутом має проводитись контроль якості вакцини за наступними показниками: опис, стерильність, автентичність, активність (концентрація вірусу), термостабільність, механічні включення, залишкова волога.