Кетотифен (укр.)

Інструкція

для медичного застосування препарату:

КЕТОТИФЕН

(Ketotifen)

Загальна характеристика:

міжнародна та хімічна назви: кетотифен; 10-бензо[4,5] циклогепта [1,2-b] тіофен-10-он 4,9-дигідро-4-(1-метил-4-піперидиніліден) фумарат;

основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого кольору;

склад: 1 таблетка містить: кетотифену гідрогенфумарату (у перерахунку на 100% речовини) - 0,00138 г (0,001 г кетотифену);

допоміжні речовини: мікрокристалічна целюлоза, однозаміщений кислий фосфат кальцію (безводний), пшеничний крохмаль, магнію стеарат.

Форма випуску. Таблетки.

Фармакологічна група. Антигістамінні засоби для системного застосування ATC - R06AX-17.

Фармакологічні властивості. Механізм дії кетотифену пов'язаний із властивістю гальмувати вивільнення гістаміну та інших медіаторів із опасистих клітин, внаслідок блокади гістамінових Н1-рецепторів. Він інгібує ензим фосфодіестеразу, у результаті чого підвищується рівень циклічного аденозину монофосфату в опасистих клітинах.

Інгібує ефекти PAF (фактор, що активує тромбоцити). При самостійному застосуванні не купірує напади астми, але попереджує виникнення й призводить до зменшення їх тривалості та інтенсивності, причому інколи вони повністю зникають. Сприятливо діє на відхаркування.

Фармакокінетика. Характеризується швидким і повним всмоктуванням без небезпеки кумулювання в організмі. Метаболізується в печінці, максимальний сироватковий рівень досягається через 2 - 4 години. Зв'язується з білками плазми на 75%. Приблизно 70% виводяться через нирки у вигляді метаболітів і лише 0,08% - у незмінному стані. Виведення кетотифену протікає у двох фазах, причому період його напіврозпаду у плазмі крові у короткій фазі становить 3 - 5 годин, а у довгій - приблизно 30 годин.

Показання для застосування. Тривала профілактика бронхіальної астми (з метою попередження нападів); бронхіт із алергічним компонентом; поліноз; алергічні реніти та дерматози. Препарат не застосовують для купірування астматичних нападів.

Спосіб застосування та дози. Для дорослих - двічі на день по 1 таблетці зранку та ввечері під час їжі. У випадку відсутності достатнього терапевтичного ефекту після 4-тижневого курсу лікування дозу можна збільшити - двічі по 2 таблетки.

Для дітей віком старше 3 років - двічі на день по 1 таблетці зранку та ввечері під час їжі.

Для дітей менше 3-річного віку рекомендований прийом сиропів.

Лікування хворих, чутливих до седативної дії препарату, починають з дози вдвічі меншої, протягом лікування поступово її збільшують.

Тривалість лікування залежить від тяжкості хвороби, але звичайно рекомендується проводити його не менше 2 - 3 місяців.

Лікування кетотифеном хворих, які систематично приймали кортикостероїди, вимагає поступового зниження дози кортикостероїдів або збільшення інтервалу між прийомами, для того щоб уникнути розвитку недостатності надниркових залоз.

Побічна дія. Рідко виникає підвищена чутливість. На початку лікування можлива сонливість, сухість у роті, слабке запаморочення, стомлюваність, які спонтанно зникають протягом лікування. Також рідко спостерігається підвищення апетиту і пов'язане з цим збільшення маси тіла.

Протипоказання. Підвищена чутливість до препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. При комбінованому застосуванні кетотифену та пероральних гіпоглікемічних засобів існує ризик розвитку оборотної тромбоцитопенії. Можливе потенціювання дії седативних, снодійних, антигістамінних засобів і алкоголю, тому слід уникати їх поєднання.

Передозування. У разі передозування препарату спостерігаються наступні симптоми: сонливість, запаморочення, гіпотонія, блювання, а у дітей можливе виникнення судом. Лікування: промивання шлунка, форсування діурезу і введення симптоматичних засобів.

Особливості застосування. На початку лікування кетотифеном можливе уповільнення реакцій хворого, що вимагає підвищеної обережності під час водіння автомобіля, руху по вулиці або під час виконання роботи, яка вимагає високої швидкості психічних та фізичних реакцій.

Під час вагітності і годування груддю препарат слід приймати лише у разі крайньої потреби. Не призначати у першому триместрі вагітності.

Умови та термін зберігання. Зберігати у захищеному від світла місці, при температурі 15 - 25 ºС, у місцях, недоступних для дітей. Термін придатності – 4 роки.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. Таблетки, по 10 штук у блістері. 3 блістери по 10 таблеток у картонній коробці з інструкцією для застосування.

Виробник. АТ “Софарма”.

Адреса. Болгарія, м.Софія, вул. Ілієнське шосе, 16.

Директор Державного фармакологічного центру МОЗ України, член-кореспондент АМН України О. В. Стефанов