Завершила роботу Міждержавна комісія із стандартизації, реєстрації і контролю якості лікарських засобів

У Києві завершила роботу Міждержавна комісія із стандартизації, реєстрації і контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки держав-членів СНД. Протягом трьох днів керівники регуляторних органів України, Азербайджану, Вірменії, Білорусії, Казахстану, Киргизії, Молдови, Російської Федерації, Таджикистану, Узбекистану обговорили найбільш гострі та проблемні питання фармацевтичних ринків згаданих держав.

В роботі міждержавної комісії взяв участь Міністр охорони здоров'я України Василь Князевич, який у своєму виступі наголосив: "Існуюча раніше система реєстрації та контролю якості лікарських засобів в Україні не відповідала всім вимогам сьогодення. Нині Україна перебуває на шляху реформування системи. Для наведення ладу і вдосконалення роботи була створена і працює Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів. Адже встановлення чітких норм у сфері стандартизації, реєстрації і контролю якості лікарських засобів є запорукою безпечності та ефективності ліків. Це вкрай важливий аспект, - держава завжди має гарантувати якість лікарських засобів, особливо тих, що імпортуються чи експортуються до інших країн".

Під час засідання Міждержавної комісії учасники обговорили виконання Плану заходів Міждержавної комісії по реалізації положень Угоди про співробітництво в боротьбі з обігом фальсифікованих лікарських засобів держав-членів СНД та заходи, що вживаються країнами-членами СНД у реформуванні діяльності регуляторних органів в сфері обігу і контролю якості лікарських засобів. Представники Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів поінформували колег про розвиток Державної фармакопеї України та вітчизняну систему сертифікації виробництва лікарських засобів. Крім того, було затверджено склад робочої групи при Міждержавній комісії з питань протидії обігу фальсифікованих лікарських засобів в країнах-членах СНД.

Довідково:

Міждержавна комісія створена у відповідності до Угоди про співробітництво в області стандартизації, реєстрації і контролю якості лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки від 27 липня 1993 року і є робочим органом Ради із співробітництва в галузі охорони здоров'я держав-членів СНД.

За час існування Міждержавної комісії було затверджено Єдині вимоги до маркування лікарських засобів (22 - 23 лютого 2001 р., м Київ), створена робоча група по розробці Концепції гармонізації фармаконагляду (16-17 березня 2006 р., м. Суздаль), прийнятий План заходів по реалізації положень Угоди про співробітництво в боротьбі з обігом фальсифікованих лікарських засобів (19-20 лютого 2009 р., м. Москва).

Основними завданнями Комісії є:

- Розробка заходів для попередження і ліквідації обігу фальсифікованих лікарських засобів; міждержавних нормативних і методичних документів;

- Розробка міждержавних наукових і цільових програм щодо забезпечення населення і лікувально-профілактичних закладів держав-членів СНД лікарськими засобами, виробами медичного призначення і медичною технікою;

- Розробка єдиних вимог до нормативної документації на лікарські засоби;

- Розробка єдиних вимог до маркування лікарських засобів;

- Розробка єдиних вимог до інструкцій для медичного використання лікарських засобів, виробів медичного призначення і медичної техніки;

- Розробка єдиних правил вилучення з обігу лікарських засобів;

- Розробка і гармонізація правил виробництва лікарських засобів (GMP);

- Розробка і гармонізація правил оптової (GDP) і роздрібної (GPP) реалізації лікарських засобів

- Створення єдиної бази даних по дозволах на реалізацію в державах-членах СНД лікарських засобів, виявлених фальсифікатах і забракованих серіях лікарських засобів;

- Розробка механізму обміну інформацією по виявлених побічних реакціях лікарських засобів між національними центрами по контролю і аналізу, взаємодія з Європейським моніторингом - центром ВООЗ (м. Упсала, Швеція);

- Розробка Міждержавної програми боротьби з фальсифікованими лікарським засобами, реалізація заходів попередження попадання на ринки держав-членів СНД фальсифікованих лікарських засобів.